歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 即將生效，該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識名為唯一器械標(biāo)識 (UDI)特定代碼。（2017/745是歐盟的法規(guī)名稱，不是日期哦）。對于出口醫(yī)療設(shè)備的朋友們一定要了解UDI 是什么？不然，會(huì)影響您業(yè)務(wù)發(fā)展，可能一不小心就錯(cuò)過幾個(gè)億.

唯一醫(yī)療器械標(biāo)識 (UDI) 是一套由美國食品和藥品管理局 (FDA) 創(chuàng)建和管理的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)。該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)意圖是充分識別處于分銷和使用過程中的醫(yī)療器械。如要完全實(shí)現(xiàn)上述目的，大多數(shù)醫(yī)療器械上需包含一個(gè)人工可讀和機(jī)器可讀的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識符。如果需要，不只應(yīng)在其標(biāo)簽和包裝上，還應(yīng)在器械本體上標(biāo)識這些標(biāo)識符。

接下來你可能會(huì)問，什么是醫(yī)療器械，不同的醫(yī)療器械類型處于何種等級？

示例如下：

每臺(tái)醫(yī)療器械上，標(biāo)簽和包裝必須符合法律規(guī)定，器械上必須有人工可讀（純文本）的 UDI碼，還必須使用自動(dòng)識別與數(shù)據(jù)采集 (AIDC) 技術(shù)使機(jī)器可讀。

目前UDI 編碼只影響醫(yī)療器械類進(jìn)出口行業(yè)，未來在中國是否會(huì)影響所有醫(yī)療器械行業(yè)，我國也在制作 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿 ）在不遠(yuǎn)的未來，也是一大趨勢。

Videojet 提供一系列符合 UDI 法案的解決方案。Videojet Wolke 系列噴墨噴碼機(jī)在過去十多年一直是在醫(yī)療器械包裝上提供優(yōu)質(zhì)編碼噴印的標(biāo)準(zhǔn)解決方案。此外，Videojet 的熱發(fā)泡噴墨 (TIJ) 噴碼機(jī)在制藥行業(yè)擁有全球很大的裝機(jī)量。Videojet TIJ 噴碼機(jī)可在醫(yī)療器械包裝上噴印符合 GS1 標(biāo)準(zhǔn)以及 UDI 法規(guī)的條碼。

集成到熱成型機(jī)

Videojet TIJ 在設(shè)計(jì)時(shí)融入了集成理念，這已從大量經(jīng)過測試的熱成型包裝設(shè)備集成中得到證明。理想的情況下，噴碼機(jī)應(yīng)置于封蓋卷筒紙被熱密封之前的位置。偉迪捷噴碼機(jī)的緊湊設(shè)計(jì)使之可以放置在大多數(shù)包裝設(shè)備通常留出的狹小空間中。一種常見的方法是讓噴頭沿卷筒紙橫向移動(dòng)，這樣在駐留期間（卷筒紙?jiān)跈C(jī)器移動(dòng)間隙處于靜止?fàn)顟B(tài)）可以單程為多個(gè)產(chǎn)品噴碼。該解決方案可驅(qū)動(dòng)多達(dá)四個(gè)獨(dú)立的高速噴頭，對各排產(chǎn)品進(jìn)行均勻排列噴碼，可滿足移動(dòng)速率要求，而不會(huì)降低生產(chǎn)率。

偉迪捷噴碼機(jī)解決方案的優(yōu)點(diǎn)

Wolke TIJ 技術(shù)極為適用于醫(yī)療器械（如醫(yī)療級透析紙或DuPontTM 1059B和1073B Tyvek?）的常用封蓋基材。此外，Wolke用戶界面提供眾多連接選項(xiàng)，支持來自外部數(shù)據(jù)庫以及手持條碼掃描儀的作業(yè)信息。TIJ 噴碼機(jī)能夠高速噴碼，無需犧牲噴碼分辨率。該款噴碼機(jī)可以在不到15 秒鐘的時(shí)間內(nèi)快速輕松更換墨盒，并且只需簡單擦拭墨盒噴印陣列和噴頭即可實(shí)現(xiàn)維護(hù)要求，從而可提供無可倫比的簡易性。每次更換墨盒后，噴印陣列都會(huì)煥然一新，這有助于確保最佳性能，從而最大限度地延長正常運(yùn)行時(shí)間。無需更換易損件或維護(hù)耗材，也無需校準(zhǔn)程序，這有助于減少設(shè)置以及維護(hù)時(shí)間。

針對藥品和醫(yī)療器械偉迪捷噴碼機(jī)上線一款醫(yī)藥APP

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結(jié)論

準(zhǔn)備好生產(chǎn)線和設(shè)備進(jìn)行 UDI 噴碼需要縝密的規(guī)劃，偉迪捷可以幫助您確定您的生產(chǎn)線適用的理想解決方案。偉迪捷噴碼機(jī)與多家重要 OEM 密切合作，有助于確保我們的打碼機(jī)無縫集成到您現(xiàn)有的包裝線，并確保您的 UDI 噴碼流程完美匹配您的業(yè)務(wù)需求。

Videojet Technologies 服務(wù)于全球產(chǎn)品標(biāo)識市場，提供在線噴印、打印等產(chǎn)品標(biāo)識方案、不同應(yīng)用的墨水/溶劑以及產(chǎn)品 LifeCycle Advantage TM行維護(hù)服務(wù)。我們的目標(biāo)是：與消費(fèi)品包裝、制藥和工業(yè)產(chǎn)品等行業(yè)的客戶合作，提高生產(chǎn)率、保護(hù)并促進(jìn)客戶品牌發(fā)展，讓客戶始終站在行業(yè)趨勢和法規(guī)的前沿。偉迪捷在小字符噴碼 (CIJ)、熱發(fā)泡噴碼 (TIJ)、激光標(biāo)識、熱轉(zhuǎn)印打印 (TTO)、貨箱打印貼標(biāo)以及寬陣列打印等領(lǐng)域，擁有眾多客戶應(yīng)用專家和多項(xiàng)標(biāo)識技術(shù)。截止目前，偉迪捷在全球的裝機(jī)量已超過 34.5 萬臺(tái)。

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