2014年9月美國食品藥品監督管理局(FDA)對UDI做出最終裁決，要求所有在美國銷售的醫療器械制造商必須在每個產品包裝上賦上醫療器械唯一識別碼 (UDI)，并將數據提交到FDA全球UDI數據庫(GUDID)，以確保從生產到最終用戶的全程可追溯性。
合肥依瑪的眾多合作伙伴——設備制造商們開始需要為其藥企客戶集成UDI賦碼方案。
小條碼，大世界
UDI標識必須由FDA認可的標準機構來簽發。目前，FDA認可的標準機構包括GS1、HIBCC、ICCBBA\IFA GmbH。企業需要與至少一家的UDI簽發機構合作并運用簽發機構的規定來建立自己的UDI標識。
按照FDA規定，UDI包含兩個部分，具體到設備的版本或型號的設備識別碼（DI）和包括批號、序列號、生產日期和有效期等生產信息的生產識別碼（PI）。在使用最廣泛的GS1標準下，DI由GS1標準體系中的全球貿易項目代碼（GTIN）即商品條碼表示，而PI則用GS1標準體系的應用標示符（ApplicationIdentifier）表示。無論是GS1一維條碼還是矩陣碼，都是有效的數據載體，制造商必須以設備的種類、尺寸、用途、賦碼范圍及掃碼環境為基礎，選擇最合適的條碼。
合肥依瑪美國的合作伙伴Clamco就遇上了UDI賦碼的問題。Clamco是全球首批為醫療器械生產企業提供包裝盒驗證設備商之一的美國PAC機械集團下屬的子公司，主要為醫療行業設計定制各種柔性包裝解決方案。
Clamco這次遇到的客戶采用的UDI簽發機構也是GS1，具體應用中需要將清晰的UDI標識賦在的醫藥包裝膜的特衛強?一側。特衛強?作為一種有效保持藥物和醫療器械無菌狀態的材料，已經在醫藥及器械行業得到廣泛應用。由于表面不平，賦碼成為生產過程中艱難的一環。
Clamco技術經理羅伯·巴頓解釋道:
特衛強?是由不同的材料和嵌入纖維構成，表面極不平坦，這是保持標識一致性、保證UDI識讀的一大挑戰。我們的高速醫療萬用袋設備可以生產器械包裝袋并使用特衛強?材質，問題是我們如何在粗糙表面打印高質量的標識。
Clamco試用了許多標識供應商的設備，最終選擇了在柔性包裝更具優勢的熱轉印打碼機V320i。
V320i在柔性包裝的賦碼領域向來有著不俗的表現：超大的打印面積，在柔性箔片、薄膜和標簽上生產最大、高分辨率的標識，并提供業界最快的打碼速度。而其耗材——合肥依瑪色帶不含致癌或有毒物質，符合歐盟REACH法規，則更加滿足了醫療企業的環保需求。
關于V320i在Clamco袋裝機上的表現，巴頓補充道：
從工程設計的觀點來看，合肥依瑪和Clamco公司共同開發了一套無縫集成方案來滿足客戶的包裝及UDI標識需求。
通過整合V320i，Clamco這次采用的醫療產品小袋裝機可以在特衛強?材料上直接打印高質量的UDI標識，免除了在包裝另一側貼標的需求。這個定制解決方案與Clamco客戶的需求匹配，也實現了醫療器械的可追溯性要求。
